Gabapentin Teva/ IOL/02.06.2009/A.L.

Gabapentin TEVA ( Gabapentinum)

Skład jakościowy i ilościowy: Każda kapsułka twarda preparatu Gabapentin TEVA 100 mg, 300 mg lub 400 mg zawiera odpowiednio 100 mg, 300 mg lub 400 mg gabapentyny. Każda tabletka powlekana Gabapentin TEVA 600 mg, 800 mg zawiera odpowiednio 600 mg lub 800 mg gabapentyny. Substancje pomocnicze: Gabapentin TEVA 300 mg kapsułki twarde zawiera barwnik żółcień pomarańczową S (E110). Gabapentin TEVA 600 mg i 800mg tabletki powlekane zawierają uwodorniony olej roślinny (sojowy) typ I.

Wskazania do stosowania: Leczenie wspomagające ogniskowej padaczki z wtórnie uogólnionymi napadami lub bez napadów wtórnie uogólnionych u pacjentów opornych na standardowe preparaty przeciwpadaczkowe. Objawowe leczenie nerwobólu po zakażeniu wirusem opryszczki.

Dawkowanie i sposób podawania: Dla dawkowania, które nie odpowiada tej mocy preparatu, dostępne są na rynku inne, odpowiednie moce.

Padaczka: Indywidualny schemat leczenia: zwykła dawka wynosi od 900 do 2400 mg/dobę i jest podawana w 3 dawkach podzielonych w zależności od odpowiedzi na leczenie. W celu zapobiegania nowym napadom drgawek maksymalny czas pomiędzy dawką wieczorną i kolejną dawką przyjmowaną rano nie powinien przekraczać 12 godzin. Dorośli i młodzież: Leczenie należy zaczynać od podawania kapsułki twardej zawierającej 300 mg gabapentyny. Zwiększanie dawki do dawki skutecznej może następować szybko, w przeciągu kilku dni, poprzez podanie dawki 300 mg w pierwszej, 300 mg dwa razy na dobę w drugiej oraz 300 mg trzy razy na dobę w trzeciej dobie leczenia, według schematu podanego poniżej:

Jako alternatywę zaleca się podanie dawki początkowej wynoszącej 300 mg gabapentyny trzy razy na dobę (odpowiadającej 900 mg gabapentyny na dobę). Następnie dawka może być zwiększona do 1200 mg/dobę podawanych w 3 dawkach, oraz, jeśli to niezbędne, można dalej zwiększać dawkę preparatu o 300 mg preparatu na dobę. Maksymalna zalecana dawka preparatu stosowana u dorosłych i młodzieży wynosi 2400 mg/dobę. Jeśli stosowana jest duża dawka preparatu a zwiększanie dawki jest szybkie, podczas zwiększania dawki wzrasta ryzyko wystąpienia zawrotów głowy. Nie jest konieczna kontrola stężenia gabapentyny w osoczu w celu optymalizacji leczenia.

Nerwoból po zakażeniu wirusem opryszczki: Podczas leczenia nerwobólu po zakażeniu wirusem opryszczki dawkę podtrzymującą gabapentyny należy dostosować do odpowiedzi klinicznej i zwiększać ją według schematu podanego poniżej. Zazwyczaj działanie terapeutyczne jest osiągnięte po podaniu dawki od 1800 do 2400 mg/dobę, jednakże w niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki do dawki maksymalnej 3600 mg/dobę. Dorośli: Leczenie należy rozpocząć od podania kapsułki twardej zawierającej 300 mg gabapentyny. Zwiększanie dawki do dawki skutecznej może następować szybko, w przeciągu kilku dni, poprzez podanie dawki 300 mg w pierwszej, 300 mg dwa razy na dobę w drugiej oraz 300 mg trzy razy na dobę w trzeciej dobie leczenia, według schematu w tabeli podanego powyżej.

Jeśli zachodzi potrzeba można dalej zwiększać dawkę preparatu o 300 mg na dobę, podawaną w trzech dawkach podzielonych, do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg/dobę. Czas pomiędzy dawką wieczorną a kolejną dawką poranną nie powinien przekraczać 12 godzin. Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności gabapentyny w tym wskazaniu przez okres dłuższy niż 5 miesięcy. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się mniejszą dawkę preparatu. Zaleca się stosowanie następujących dawek:

Jeśli klirens kreatyniny (ml/min) wynosi: >80; 50-79; 30-49; 15-29; <15 to odpowiednio całkowita dawka dobowa (mg), podzielona na 3 dawki wynosi: 900-3600; 600-1800; 300-900; 150 (300 mg co drugą dobę) – 600; 150 (300mg co drugą dobę) – 300.

Pacjenci leczeni hemodializą: zalecana dawka początkowa wynosi od 300 do 400 mg, następnie zaleca się podanie dawki 200-300 mg gabapentyny co 4 godziny podczas hemodializy. W dni bez dializy nie należy podawać gabapentyny.U pacjentów w złym stanie ogólnym, z małą masą ciała, po przeszczepieniu narządów itp., dawkę preparatu należy zwiększać stopniowo, stosując Gabapentin TEVA 100 mg kapsułki twarde.

Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) Jeśli nie występują zaburzenia czynności nerek, nie jest potrzebne dostosowanie dawkowania. W przeciwnym przypadku dawkowanie preparatu należy dostosować według schematu podanego w tabeli powyżej.

Dzieci (<12 lat) Skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ocenione w tej grupie pacjentów.

Gabapentynę można przyjmować niezależnie od posiłku. Kapsułkę należy połknąć w całości i popić połową szklanki płynu. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem, można otworzyć kapsułkę, a proszek znajdujący się wewnątrz zmieszać z substancją, która zamaskuje gorzki smak. Tabletkę należy połknąć w całości i popić połową szklanki płynu.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na gabapentynę (substancja czynna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre zapalenie trzustki. Tabletki powlekane zawierają olej sojowy (źródło uwodornionego oleju roślinnego) i nie należy ich stosować u pacjentów z nadwrażliwością na soję lub orzechy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Gabapentyna zazwyczaj jest uważana za nieskuteczną w leczeniu napadów nieświadomości i może zaostrzać ten rodzaj padaczki u niektórych pacjentów. Dlatego gabapentynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z mieszanymi napadami, w tym z napadami nieświadomości.Dawka gabapentyny musi zostać dostosowana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zmniejszenie dawki, odstawienie leku lub zamianę gabapentyny na inny preparat przeciwpadaczkowy należy wykonywać stopniowo, przez okres co najmniej jednego tygodnia. Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ badania kliniczne prowadzone u tej populacji są niewystarczające. U niektórych, wcześniej opornych na leczenie pacjentów, poprzez zastosowanie gabapentyny może zostać zmniejszone ryzyko wystąpienia napadu. Jeśli nie uzyska się zadowalającego działania, należy stopniowo odstawić gabapentynę. Nagłe przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko wystąpienia większej liczby napadów lub nawet wywoływać stan padaczkowy. Zaleca się ostrożność u pacjentów z psychozami w wywiadzie. Podczas rozpoczynania terapii gabapentyną były zgłaszane epizody psychotyczne u niektórych pacjentów z psychozami w wywiadzie i rzadko, bez psychoz w wywiadzie. Większość tych przypadków ustępowała po przerwaniu leczenia gabapentyną lub zmniejszeniu dawki preparatu. Po leczeniu gabapentyną opisywano występowanie krwotocznego zapalenia trzustki. W związku z powyższym należy przerwać leczenie gabapentyną, jeśli wystąpią objawy zapalenia trzustki (ciągłe dolegliwości brzuszne, nudności, powtarzające się wymioty). W celu wczesnej diagnostyki zapalenia trzustki należy przeprowadzić skrupulatne badanie kliniczne oraz wykonać odpowiednie badania laboratoryjne. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania gabapentyny u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Gabapentin TEVA 300 mg kapsułki twarde zawiera barwnik żółcień pomarańczową S (E110), który może rzadko powodować reakcje alergiczne.

Działania niepożądane zwłaszcza zmniejszona czujność, zdolność koncentracji oraz ataksja są częste podczas leczenia preparatami przeciwpadaczkowymi. W leczeniu skojarzonym z innymi preparatami przeciwpadaczkowymi działania niepożądane były zgłaszane u około 50% pacjentów. Działania niepożądane są zazwyczaj określane jako łagodne do umiarkowanych i często ustępują po 2 tygodniach. Często: senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność, zwiększenie masy ciała, jadłowstręt, obrzęk obwodowy lub uogólniony, zwiększony apetyt, ból, gorączka; ataksja, oczopląs, drżenia, niepamięć, zaburzenia mowy, parestezje, zmniejszenie czucia dotyku, drgania, wzmocnione, osłabione lub nieobecne odruchy, nieprawidłowe myślenie, splątanie; niestrawność, nudności i (lub) wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej, suchość w gardle, zaparcie, ból brzucha, wzdęcie z oddawaniem wiatrów, nieprawidłowości zębów, zapalenie dziąseł; nerwowość, nastrój depresyjny, dezorientacja, chwiejność emocjonalna; podwójne widzenie, zaburzenia widzenia; ból stawów, ból mięśni, ból okolicy lędźwiowej, złamania; rozszerzenie naczyń, nadciśnienie tętnicze, leukopenia; nieżyt nosa, zapalenie gardła, kaszel, duszność; nietrzymanie moczu; impotencja; świąd, trądzik, wysypka. Niezbyt często: splątanie, przeczulica; depresja, psychozy/omamy, wrogość; zmiany stężenia glukozy we krwi, duszność. Rzadko: małopłytkowość, zapalenie trzustki, zaburzenia ruchowe (np. choreoatetoza, dyskineza, dystonia), omamy; szumy uszne, kołatanie serca, obrzęk naczynioruchowy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; wyłysienie, ostra niewydolność nerek, reakcje odstawienne (głównie niepokój, bezsenność, nudności, bóle, ból w klatce piersiowej i pocenie), reakcje alergiczne (np. pokrzywka). Bardzo rzadko: reakcje alergiczne ( zespół Stevens-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

U pacjentów leczonych gabapentyną zgłaszano przypadki krwotocznego zapalenia trzustki, niedociśnienia tętniczego, bradykardii, omdlenia, migotania przedsionków, nieprawidłowości w zapisie EKG i wysypki grudkowo-plamistej. Po podaniu preparatu w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwpadaczkowymi zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

U kilku pacjentów stwierdzono zwiększenie częstości drgawek, prawdopodobnie zależne od dawki preparatu. Były także zgłaszane niecharakterystyczne, nawracające napady drgawek zależne od dawki.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., E. Plater 53, 00-113 Warszawa, Informacji udziela Teva Polska ®, ul Domaniewska 50 A, 02-672 Warszawa, tel. 22 345 93 00, fax. 22 345 93 01, http://www.teva.pl/. Numery pozwoleń MZ: 11845, 11847, 11846, 11817, 11816. Kategoria dostępności: Leki wydawane z przepisu lekarza – Rp.

Przed wypisaniem leku należy zapoznać się z pełną informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Maksymalna urzędowa cena detaliczna: Gabapentin Teva 100 mg kaps. twarde 100 mg x 100 szt. 49,99 zł; Gabapentin Teva 300 mg kaps. twarde 300 mg x 100 szt. 148,26 zł; Gabapentin Teva 400 mg kaps. twarde 400 mg x 100 szt. 188,03 zł; Gabapentin Teva 600 mg tabl. powl. 600 mg x 100 szt. 174,30 zł; Gabapentin Teva 800 mg tabl. powl. 800 mg x 100 szt. 242,43 zł; (Stan na 16.03.2009 r.)

Maksymalna dopłata pacjenta z refundacja w padaczce opornej na leczenie: Gabapentin Teva 100 mg kaps. twarde 100 mg x 100 szt. 3,20 zł; Gabapentin Teva 300 mg kaps. twarde 300 mg x 100 szt. 3,20 zł; Gabapentin Teva 400 mg kaps. twarde 400 mg x 100 szt. 3,20 zł; Gabapentin Teva 600 mg tabl. powl. 600 mg x 100 szt. 3,20zł; Gabapentin Teva 800 mg tabl. powl. 800 mg x 100 szt. 3,20 zł; (Stan na 16.03.2009 r.)